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目前,我国采用备案制,通过伦理审查之后,在相关网站进行备案,就可以进行临床试验了,在试验中,所有受试者都必须签署知情同意书。到了这一步,药企往往要雇佣合同研究机构(CRO)来完成。CRO会从中协调和监督散落在各地的医院,推进整个临床试验的进行,并最终整理出申报资料。与大多数国家一样,我国的临床试验共有四期,简单来说,其中1期和2期实验在少量的健康志愿者或患者中使用,探索给药剂量,观察药效和药代动力学等;3期为大规模的药效实验,会招募大量的患者,充分评估药效,收集不良反应数据。3期临床的范围广,难度大,持续时间有可能长达数年,耗费资金以百万为单位计算,但由此获得的安全性和有效性数据,却是一个新药最终能否上市的最重要依据。

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